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Consulting

コンサルティング

Real&Virtual 最高水準かつ最新のコンサルティング

CM Plusは、GMP Platformサービス(商標登録済)により、国内外のトップコンサルタントと提携。リアルとバーチャルの両面から、お客様に最高水準かつ最新のGMPコンサルティングをご提供いたします。下記のサービス範囲は一例にすぎません。GMPで何かお困りのことがありましたら、CM Plusにお気軽にご相談ください。

GMP analysis 現状の課題を把握することがファーストステップ

現状の課題を把握するGAP分析が、
すべてのGMP Platformサービスのファーストステップです。

GAP分析とは、医薬品医療機器等法(薬事法)やPIC/Sが求めるGMP準拠の理想的な姿と、お客様の施設およびシステムの差異を抽出するサービスとなります。 具体的には、コンサルタントが工場を訪問させていただき、構造(平面レイアウト、空調グレード管理、各種動線等)の確認と、品質管理体制(文書体系、QAシステム、品質マネジメントシステム)を確認し評価を行います。最終的に報告書としてまとめ、要改善点に関しては改善案を提案いたします。

STEP1 事前確認

事前にお客様のご要望について聞き取り調査させていただきます。

STEP2 工場訪問

製造エリア、試験室等の現場確認
年次レビュー、変更管理など運用文書の確認

STEP3 分析からの課題抽出

Service coverage CM Plusのサービス範囲

GMP改善コンサルテーション

A. 品質システム、QMS、PQSの改善/構築支援

医薬品の品質を支える品質システムの整備、再構築の指導、支援をいたします。品質ポリシーから始まるSOPの文書体系のあるべき姿をご提案。また、確実で効率的な出荷判定を支えるマスターバッチレコード(MBR)や、製造現場の品質を支える標準手順書・記録書の整備を支援します。

OUTPUT

    • GMP組織体系
    • QMS、PQS文書管理体系
    • MBR(製造・包装)、各種SOP

B. 試験室管理システム改善/構築支援

検体・標準品・試薬の管理に始まり、分析法バリデーション、試験機器の適格性評価・保全・校正まで、品質管理全般のシステム構築を支援します。

OUTPUT

    • 資格認定システム
    • 試験機器のクオリフィケーション文書
    • サンプリング手順書
    • キャリブレーション手順書
    • 試験室レイアウト

C. Process Validation/CMC活動支援

FDA版Guidance for Industry Process Validation:GeneralPrinciples and Practicesは、プロセスバリデーション活動を製品ライフサイクルの概念、およびICH Q8製剤開発、Q9品質リスクマネジメント、Q10医薬品品質システムを含む既存のFDAガイダンスと整合させています。製品開発時の根拠データからバリデーション項目の適正なリンクが取れるようにお客様の開発データをレビューし、正しいバリデーションアプローチをご提案します。

OUTPUT

    • バリデーションマスタープラン(プロセス)
    • 重要品質特性(CQA)/重要工程パラメータ(CPP)設定
    • サンプリング手順書
    • リスク分析OUTPUT

D. 原材料システム改善/構築支援

原材料・製品の保管および入出庫について、適切な管理法をご提案します。

OUTPUT

    • 倉庫管理手順書
    • 倉庫システム設計、レイアウト

E. 施設・設備システム改善提案

レイアウト、清浄度ゾーニング、人・物の動線とGMPの観点でレビューし、改善対策を提案します。

OUTPUT

    • レイアウト、ゾーニング、人・物動線のGMP問題点リスト

F. バリデーション/クオリフィケーションの実施支援

リスク分析結果に基づいたVMP(Validation Master Plan)と関連文書の作成支援、DQ、IQ、OQのクオリフィケーション実施指導、記録書の書き方指導とレビューを行い、スムーズで手戻りのないバリデーション遂行支援を提供します。また、CSV&ER/ES(Part 11)実施支援として厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」やISPEで検討されているGAMP(Good Automated ManufacturingPractice:自動化製造実践規範)など、CSVやER/ESの最新動向を踏まえたコンサルテーションサービスをご提供します。

OUTPUT

    • バリデーションマスタープラン(施設・設備)
    • IQ/OQ手順書、要領書、記録書、計画書、報告書
    • CSV&ER/ES設計方針書

査察支援

FDA、EU、PIC/Sの元査察官による、世界トップクラスコンサルタントによる模擬査察を行い、お客様の査察準備状況に応じた適切な指導・改善提案を行います。

元査察官による模擬査察(査察と同じ進め方によるシミュレーション体験)
現状のGMP査察対応力分析と改善提案報告書の作成
各種ドキュメント作成および規制当局とのミーティング支援
  • ※FDAの例:プレミーティング(Type C Meeting)のパッケージ作成支援、ミーティングアテンド支援

GMP教育サービス

医薬品の生産活動には、効果的なGMP教育を継続的に実施し、GMPを正しく理解した人材を育成することが重要です。GMP Platformでは個人スキルを上げるeラーニング教育と、組織全体のレベルを上げる集合教育の二つのサービスをご提供いたします。

e-Learning『GMP-eTutor』
  • 個人のスキルアップを図るGMP教育を『eラーニング』教材にて実施します。基礎・中級コースでは、医薬品製造に携わる方に共通して必要となるGMP関連の基礎~実践知識を、幅広く身に付けることを目標とします。クラウドサービスですので、いつでもどこでも学習することが可能です。また各自の学習進捗度を管理することも可能です。
    • 基礎コース
      • 医薬品製造に携わる初心者(入社3年程度まで)向けのコースです。14講座の項目はGMP中級コースと同じですので、連続で受講すれば、基礎からより深い内容まで、トータルで学べます。
    • 中級コース
      • 班長、ラインリーダー、係長を目指す方のコースです。14講座の項目はGMP基礎コースと同じですので、連続で受講すれば、基礎からより深い内容まで、トータルで学べます。

    • 医療機器QMS実践コース
      • 2016年版、ISO 13485の改訂に対応し、実質的な要求事項となっている「4 品質マネジメントシステム」以降の各章について、ISO13485が求める基本を押さえつつ、『2016年に改訂された規制の変更点』と、『具体的に実践すること』の両面から解説します。
集合教育
  • お客様の事業所にお伺いし、GAP分析を実施し、ソフト面・ハード面の課題を抽出します。GAP分析の結果とお客様のご要望を取り入れた形で、年間教育プログラムを作成します。課題解決型のGMP教育を実施することで、お客様が抱える課題を解決することが出来ると同時に、従業員の方々のGMPの高度な理解を深めることが可能となります。
    • 受講対象者
      • 医薬品の製造現場に関係する各部門(品質保証、品質管理、製造、設備保全、CMC)における、管理者から作業者の方々まで、広く対象とします。※医療機器・化粧品を始め、製薬メーカー以外への教育実施も可能です。
    • 講義内容
      • GMPにかかわるレギュレーション、品質保証、製造、バリデーション、保全、エンジニアリングおよび品質管理項目とします。内容は、お客様のニーズに合わせてカスタマイズが可能です。詳細な教育プログラムにつきましては、お客様と打ち合わせをした上で作成します。
    • 講 師
      • GMP Platformが契約している各分野のトップコンサルタントが担当します。
    • 期 間
      • 年度契約となります。毎月1回、計12回が標準プランとなります。
    • 場 所
      • お客様の施設にて実施します。

再生医療領域開発支援サービス

GMP Platformでは、豊富な無菌医薬品、バイオ医薬品のノウハウを活かし、再生医療領域の包括的な支援サービスをワンストップで提供いたします。

再生医療等製品安全確保法QMS構築支援
  • CPCやベンチャー企業などの小規模の組織での運用等、各社の運用の要求事項に沿った形でオーダーメードの品質マネジメントシステムを構築いたします。

再生医療等製品開発支援/CMCコンサルテーション
  • 再生医療等製品の研究開発/CMC等のGxP対応やスケールアップ、治験準備やCRO選定等の研究開発を包括的に支援いたします。

再生医療等製品施設・設備診断/構築支援
  • CPCやアイソレーター、自動化機械等のGMP診断や設計支援、施設の設計や施工管理、バリデーションなどの一連の施設づくりをワンストップでサービスを提供いたします。

品質監査業務支援サービス

経験豊富なコンサルタントにより、品質監査(Supplier Audit)業務に関する支援を行います。原薬、製剤の製造業者のほか、原料や資材供給業者への監査にも対応します。

Auditor育成支援
  • Auditor初任者のための教育研修をご提供するほか、経験豊富なAuditorが初任者に同行する実地訓練(OJT)を行い、Auditorの育成および社内認定を支援します。

  • 集合教育セミナー×eラーニング『GMP監査者育成プログラム』は次回2017年3月開催です。詳細はこちらから。
    GMP Auditor育成プログラム2017年3月

品質監査代行
  • 不足しがちな監査人員を補うため、お客様に代わり、経験豊富なAuditorによる監査をいたします(国内の他、中国、インド、欧州など、海外も対応)。

  • お客様の方針に合わせ、パートナーとして長期的な支援を実施します(年間契約)。

  • 海外監査における通訳者を手配することも可能です。

供給者監査報告書共有システム
  • 弊社が供給業者へ定期的に品質監査を実施し、複数の製薬企業に監査報告書(供給業者による改善計画書を含む)を販売させていただくシステムをご提案いたします。詳細はこちらから。

海外工場支援サービス

施設・設備メンテナンスサービス
  • 施設・設備のメンテナンスやメンテナンス教育を現地にて行います。また改造・増設に係わる設計・工事監理・据付・バリデーションなども支援します。

GMP教育サービス
  • 駐在員、現地従業員向けのGMP教育を現地語にて系統的に実施いたします。

M&A業務支援サービス

生産施設のデューデリジェンス(Due diligence)は、買収価値を算定する際に重要な要素となります。GMP Platformは、施設設計、建設、保全、運営体制およびGMPにかかわる観点で適正なデューデリジェンスを実施し、お客様のM&Aを支援します。

サービスの詳細はこちらでご確認下さい
生産設備のデューデリジェンス、エンジニアリングレポート作成業務

翻訳・通訳サービス

『日本語+英語+α』を扱うマルチリンガル担当者により、中国・ベトナム・インドネシア・マレーシア・タイを中心に翻訳・通訳による業務支援を実施いたします。

翻訳サービス
  • 各種SOP等、GMP及びCMCに関わる文書翻訳

通訳サービス
  • 査察通訳(海外当局による日本国内査察、PMDAによる中国、ベトナム、インドネシアへの査察)

  • 模擬査察通訳(日本、中国、ベトナム、インドネシア

  • サプライヤオーディット通訳(海外企業による日本への監査、日本企業による中国、ベトナム、インドネシアへの監査)

その他のサービス
  • 薬事申請支援(日本企業のベトナム・インドネシアへの申請、海外企業による日本への申請)


対応言語

中国:中国語・英語・日本語
ベトナム:ベトナム語・英語・日本語
インドネシア:インドネシア語・英語・日本語
タイ:タイ語・英語
マレーシア:マレー語・英語・日本語


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