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コンサルタント紹介

GMP全般

中尾 明夫(理学博士)

中尾 明夫(理学博士) 株式会社シーエムプラス取締役副社長。GMP Platform責任者。
1976年田辺製薬株式会社入社。有機合成化学研究、プロセス化学(工業化)研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬株式会社常務執行役員製薬本部長。FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す株式会社シーエムプラスの社是に共感し、2011年株式会社シーエムプラスに入社、2012年5月より現職。

高平 正行(博士薬学(東北大学)) 提携コンサルタント

高平 正行(博士薬学(東北大学)) エイドファーマ 代表
NPO-QAセンター 顧問
1979年塩野義製薬(株)入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務(出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収)、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より(株)エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。2016年6月より現職。

本多 進 提携コンサルタント

本多 進 1972年塩野義製薬株式会社入社。エンジニアリング部長、プロセス技術研究部長を歴任。2003年武州製薬株式会社へ出向。取締役兼技術部長としてバリデーション責任者、環境管理責任者も兼務する。2007年塩野義製薬を定年退職後、ニプロファーマ株式会社入社。品質保証部にてGMP査察、GQP取り決め担当。2015年同社を退社、現在に至る。
原薬、製剤に関する設備、運転法、処方に広範囲な知識・経験を所有。更に国内外の原薬製造所のGMP査察を担当し、レギュレーションに関する知識・査察手法についても習熟する。また業界活動としては、ISPE日本本部にて理事、COPリーダーを務め、化学工学会関西支部においてもGMPセミナー企画・実施に参画している。

宮木 晃 提携コンサルタント

宮木 晃 高崎健康福祉大学 TRセンター 前センター長 (代表理事)
元PMDA GMPエキスパート
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部、独立行政法人医薬品総合機構(PMDA)、上武大学看護学部専任講師を経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。2011年10月より製剤機械技術学会 監事。製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の著作・講演多数。

古田土 真一 提携コンサルタント

古田土 真一 三井倉庫ホールディングス株式会社 事業開発室 シニアマネージャー
(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター トランスレーショナル・メディカルセンター 臨床研究支援部 アドバイザー
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年6月より現職。医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫して経験。

田原 繁広

田原 繁広 CM Plus Singapore Pte. Ltd.代表取締役社長。
CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長。
1982年大手エンジニアリング会社入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備を始めとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月株式会社シーエムプラスに入社。2008年7月より取締役。2014年2月よりCM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。2015年7月より、CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長兼務。

平島 俊一

平島 俊一 株式会社シーエムプラス取締役。
1980年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社以来、約37年間、医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネージメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。

品質保証

上田 泰生(薬学博士) 提携コンサルタント

上田 泰生(薬学博士) 1974年ミドリ十字入社、中央研究所配属。製剤研究部長、中央研究所業務部長を歴任。旧吉富製薬と合併後、信頼性保証部長としてGXP全般の監査を担当。その後2回の合併(三菱ウェルファーマ、田辺三菱製薬)を経る中で薬事監査部、品質保証部、薬制管理部を経験。2008年ニプロファーマ入社、本社品質保証部、城北工場品質保証部長を歴任。2013年退社。

松村 行栄 提携コンサルタント

松村 行栄 元エーザイ株式会社品質保証部門。
1979年エーザイ株式会社入社。グローバルなポリシーや手順の文書策定、欧米からの査察の受入れ等の国際的なGMP関連業務に従事した。変更管理や逸脱/OOS処理等の工場におけるGMP実務経験も豊富である。2011年に同社退社。業界活動としては、ICH-Q9 品質リスクマネジメントの日本のトピックリーダーであり、2011年にはICHでの業績を評価されUS-FDAより表彰を受ける。また、特定非営利活動法人日本チョウ類保全協会理事として、自然を守る活動に携わっている。

高橋 和仁 提携コンサルタント

高橋 和仁 株式会社ファーマプランニング代表取締役社長。
1983年小林製薬工業株式会社(現アイロム製薬)入社。技術部門に配属され、製剤技術・GMP管理・バリデーション等の職務に従事。品質保証室長、品質保証部長(品質保証責任者)、信頼性保証本部長、信頼性保証本部担当執行役員を歴任。2010年退職し、株式会社ファーマプランニングを設立、代表取締役社長。2011年7月より株式会社シーエムプラスが運営するGMP Platformサービス提携コンサルタントとして各種GMPコンサルテーションサービスおよびGMP教育サービスに従事。

高橋 治(工学博士)

高橋 治(工学博士) 株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
1987年日本鉱業(現JX日鉱日石エネルギー)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

品質管理

宮下 美知子 提携コンサルタント

宮下 美知子 元アステラスファーマテック株式会社富士工場GMP推進部担当課長。
1975年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社。一貫して製造工場の品質部門業務に従事する。同一生産工場にいながら、旧藤沢薬品工業株式会社からの独立、社名変更、親会社の旧山之内製薬株式会社との合併に伴う生産工場同士の合併、その間に施行された改正薬事法への対応を実施。品質の安定した良い製品を恒常的に世の中に送り出す事を念頭に、社内外を問わずGMPの考え方を元に品質向上に寄与。2013年3月アステラス ファーマ テック株式会社を定年退職し、2013年6月より株式会社シーエムプラス提携コンサルタント。

河又 万喜子

河又 万喜子 株式会社シーエムプラス コンサルタント
2001年より8年間、国立大学医学部にて毛髪の幹細胞の分化、ガン細胞転移のメカニズム等の研究に携わる。
2011年より(株)UMNファーマ研究部門にてワクチン開発業務に従事する。その後UMN子会社である(株)UNIGENにて秋田プラント工場操業時のQC部門立ち上げに携わる。退社後、医薬品工場新設時のバリデーション業務に携わる。

査察通訳・翻訳

余 知暁

余 知暁 株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長。GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳および日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヵ国語を扱い、国内外GMP監査の通訳、エンジニアリングおよびバリデーション業務の翻訳・通訳を担当する。

山口 晶子 提携コンサルタント

山口 晶子 有限会社ティ・ティ・ティ ステュディオ代表取締役。
外資系製薬会社での通訳・翻訳を経験後、フリーランスを経て1998年にTTT Studio Ltd. Tokyo を設立。医薬分野の通訳・翻訳で30年以上の経験を持ち、FDA査察をはじめ、模擬査察、企業査察で豊富な通訳経験を持つ。翻訳では、CGMP 全文の日本語訳のほか、バリデーション文書、臨床試験報告書、CMC、DMF関連文書の翻訳など多数実績あり。

CSV・Data Integrity

望月 清 提携コンサルタント

望月 清 合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社(現アズビル)入社。分散型制御システム(DCS)を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

荻原 健一 提携コンサルタント

荻原 健一 株式会社シー・キャスト代表取締役社長。
1975年株式会社横河電機製作所入社。分散型制御システム(DCS)の開発/ マーケティング担当。その後、石油・化学のSEを経て、医薬品向けシステムエンジニア。「全社Part11プロジェクトリーダ」、医薬システムコンサルティング部長等。2006年から株式会社野村総合研究所 ヘルスケア事業戦略研究室。上席コンサルタント 等。NRI認定ビジネスアナリスト。2011年7月より現職 。

製造・ 包装

和賀 克公 提携コンサルタント

和賀 克公 ハーモニー・マネジメント・コンサルタント 代表。
1974年川崎重工業株式会社入社。P&Gを経て1994年参天製薬株式会社入社。GMPプロジェクトのリーダーとして、ハード面(設備)、ソフト面(文書管理)を強化する。その後、取締役生産本部長、取締役常務執行役員生産物流本部長、取締役社会・環境担当を歴任。GMPの推進、新工場建設、グローバル生産体制の戦略立案、またCSR(企業の社会的責任)推進、環境マネジメント(EMS)に携わる。2009年7月より現職。

山口 透 提携コンサルタント

山口 透 四季サイエンスラボラトリー(滅菌、微生物管理、放射線改質コンサルタント)
元日本電子照射サービス(株)つくばセンター 技術担当部長
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

森川 安理(薬学博士) 提携コンサルタント

森川 安理(薬学博士) アンリ・コンサルティング代表。
大学修士課程で有機化学を専攻後、1977年旭化成工業株式会社入社。スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。この間薬学博士号取得。その後、医薬原薬の工場長を10年経験。工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産を経験。旭化成ファインケム株式会社を2013年2月末退職。2013年3月より現職。

村田 兼一 提携コンサルタント

村田 兼一 村田兼一コンサルティング株式会社代表取締役。
1978年藤沢薬品工業(現アステラス製薬)入社。注射剤製造、無菌バリデーション技術開発、FDA対応、基幹システム(SAP)開発等に従事後、生産本部にて中期戦略企画、工場分社化推進・合併準備委員会に携わる。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。
2012年に退社し、村田兼一コンサルティング株式会社設立。工場の原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。

町田 勝利 提携コンサルタント

町田 勝利 神奈川品質経営研究所 所長。
小西六写真工業(株)(現:コニカミノルタ(株))にて、研究開発、製造に従事後、TPM推進室長、QM推進室長を務める。また在職中にQCサークル神奈川地区幹事長、副世話人、審査委員長を歴任。同社(コニカミノルタビジネスエキスパート(株))定年退職後、現職。
人材育成、設備管理、品質管理、安全管理などの指導を専門とし、各種学協会主催の『TPM全般』、『QCサークル』をテーマとした研修において、講師を数多く担当している。

平澤 寛 提携コンサルタント

平澤 寛 株式会社イーズ代表取締役社長。
1975年日本ウォーターズリミテッド株式会社入社。HPLCの専門メーカーで試料の分離条件設定、メソッド開発等に従事。1992年レイタス ジャパン株式会社入社。包装セキュリティーの専門メーカーにて、営業本部長/代表取締役社長。1995年千代田化工建設株式会社入社。医薬品プロジェクト部部長代理/医薬品技術部部長代理。2000年リッカーマン株式会社を経て、2003年ビーエスエム株式会社入社。営業技術統括本部副本部長。この時、製剤機械技術研究会GMP委員に「包装バリデーション」の委員長として参加。2007年株式会社イーズ入社。2008年より現職。

服部 宗孝 提携コンサルタント

服部 宗孝 個人コンサルタント(専門:固形製剤技術、レギュラトリー・サイエンス)。
1970年山之内製薬(現アステラス製薬)入社。その後、生産技術研究所、製剤技術研究所勤務を経て2002年製剤技術研究所長。この間、生産技術、処方・製法開発、海外への技術導出、等を担当。2007年退社。2008年東和薬品に顧問として入社。山形新工場の建設に係る。2013年退社。業界活動としては、ISPE日本本部、理事、副会長、会長(2006-2007)を歴任。日本薬剤学会より製剤の達人の称号を受ける。

野崎 征彦 提携コンサルタント

野崎 征彦 名古屋大学大学院応用物理学修了。日本電気株式会社(NEC)において、半導体部門での約30年間の経験を経て、晴天の霹靂で、大正製薬株式会社へスカウトされ、執行役員生産本部長としてモノづくりを担当。複数の工場管理を行う。「半導体」と「薬」という異業種での経験から、我が国の根幹である製造業の「モノづくり」に共通する危機と精神を強く知る。現在、モノづくりマネジメントアドバイザーとして活動中。

髙森 泰男 提携コンサルタント

髙森 泰男 YTECHファーマ代表。
1974年、三共株式会社入社。品質管理、製剤技術研究、製造管理、生産管理業務を歴任。特に設備構築を含めた無菌凍結乾燥製剤マネジメントを長く担当。2007年、ボッシュパッケージングテクノロジー株式会社入社。技術本部を統括。

石井 信明(博士〈工学〉) 提携コンサルタント

石井 信明(博士〈工学〉) 神奈川大学 工学部教授。
1959年神奈川県横浜市に生まれる。1984年東京工業大学大学院(経営工学専攻)修了後、日揮株式会社入社。システムエンジニアリング部門にて、主にエネルギー分野、医薬品分野の企業化計画、設備計画、生産系情報システムの企画・設計・導入、プロジェクトマネジメントを担当。その間、米国パデュー大学IE学部客員研究員。2005年より文教大学情報学部、2016年より神奈川大学工学部に勤務。プロジェクトマネジメント学会理事、情報システム学会理事。

施設・設備・保全

星野 隆 提携コンサルタント

星野 隆 1971年3月大阪大学工学部機械学科卒業後、同年4月武田薬品工業(株)に入社。2014年3月の同社退社までの間、同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務に携わった。プロジェクトの種類としては、医薬品、ビタミンバルク、調味料バルク、化学品、農薬等の生産施設をはじめ、研究所の建設にも携わった。また、国内外のプロジェクトや、他社との共同プロジェクトにも参画した。また、メンテナンスやユーティリティ部門のマネジャーの経験もあり、総合的なエンジニアである。
社外の活動としては、ISPE(国際製薬技術協会 : International Society for Pharmaceutical Engineering)の日本本部理事、常任理事を歴任。日本プロジェクトマネジメント協会理事。
現在は、個人コンサルタントStar Enterprise(プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、イベント企画)。

平原 茂人 提携コンサルタント

平原 茂人 平原エンジニアリングサービス株式会社 代表取締役。
1978年株式会社大気社入社。工事監督を経て、主に医薬品の空調・ユーティリティーの設計業務を20年間担当。大阪設計部長従事後、東京本社の営業推進部長等を従事し,昨年独立。日本PDA理事を13年前から従事し、2年前からPDA関西勉強会の委員長を担当。じほうのファームテクジャパンへ多数執筆他、多数投稿。2013年3月『医薬品工場のための空調設計ナビ(じほう刊)』を執筆。
持論は「ユーザーズ・エンジニアリング」、お客様の為のエンジニアリングを今後も追及していく所存。

布目 温 提携コンサルタント

布目 温 布目技術士事務所技術士、衛生工学部門水質管理。
1972年栗田工業株式会社入社、1992年野村マイクロ・サイエンス株式会社入社。製薬用水のスペシャリスト。

玉村 雅夫 提携コンサルタント

MTファーマ事務所代表。
1947年生まれ。1970年に株式会社三共に入社し合成(抗生物質および一般剤)、培養設備、製剤設備、研究施設等の設計・建設に従事。2007年に第一三共株式会社の工務部長を最後に退職し、MTファーマ事務所を設立。専門コンサルタント分野は医薬品生産設備の設計・調達・建設およびバリデーション関連。

佐藤 典男 提携コンサルタント

佐藤 典男 FS工房株式会社 代表取締役社長。
1975年日本揮発油株式会社(現日揮株式会社)に入社。その後日揮プランテック株式会社に転職。2011年定年退職。2011年起業、現在に至る。日揮在職中は原子力関連設備、病院、研究所、食品工業、医薬品工場などの空調換気設備、給排水衛生設備、特殊設備などの設計、建設などを担当。これら設備の省エネルギー対策にも精通し、ESCO事業の立ち上げに参画。半導体工業、窯業、精密機械工業、金属加工などの分野でのエネルギー診断で実績多数。エネルギー管理士。

開発・申請

山内 英作 提携コンサルタント

山内 英作 株式会社メッドチャム代表。
1986年日本オルガノン株式会社入社後、向精神薬、麻酔科用薬剤の臨床開発を担当。1992年よりアラガン株式会社にて、オーファンドラッグの開発および申請を行うとともに、生物統計・DM、CSVのマネジメントを行う。2007年より大学発製薬ベンチャーで眼科用薬剤の開発部長職を従事後、現在、医薬品と医療機器の開発コンサルタントとして独立。

日比 徹 提携コンサルタント

日比 徹 1974年、京都大学大学院薬学研究科修士課程修了。同年、山口県の大手化学・セメント会社に就職、中央研究所で新農薬の合成研究に従事。1981年、多国籍系化学・製薬会社に入社、製剤研究所で製剤開発に従事。1984年~1985年、カンザス大学タケルヒグチ教授の下に留学。1985年~1986年、多国籍系化学・製薬会社のアメリカグループ会社の製剤研究部門で研修後、帰社。その後、国内中堅製薬会社の製剤研究所、及び国内異業種参入大手企業の医薬事業部*の製剤研究所に勤務。(*:その間4年間、製剤工場で医薬品製造管理者を経験)。2004年、以前勤務した中堅製薬会社の米国子会社で医薬品開発等に従事。2011年、退職帰国後、コンサルタントとして独立して現在に至る。

小出 倫正 提携コンサルタント

小出 倫正 Ph.D (The University of Georgia College of Pharmacy)
薬剤師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。 その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

山本 久夫(農学博士)

山本 久夫(農学博士) 株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。 研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。

国際事業

バリック アスイディン

バリック アスイディン サリー大学(イギリス)で生物学・化学の学士号、ロンドン大学(イギリス)で免疫学の博士号を取得。ロンドンに本社があるTherapeutic Antibodies社(バイオテクノロジー)の研究者として10年以上勤務し、数多くの新薬候補物質の前臨床開発や臨床開発を担当。1994年に来日後、R&Dバイオメディカル ライティングコンサルタントとして国内製薬会社を支援し、1995年にPMPコンサルティング株式会社を設立。その後、同社コンサルティングの代表取締役として、20年以上にわたり、医薬品のグローバル開発のために有効な技術戦略と薬事規制に関する戦略の構築に向けて多くの顧客を支援する。またさらに医薬品の前臨床研究や臨床研究の文書レビューや主要な製薬会社での技術研修や規制に関する研修を定期的に実施している。こうした支援やセミナーを通じて、製剤化、添加剤GMP、医薬品包装原料の安全性および品質管理に関する技術的課題や薬事規制に関わる多くの課題や問題点についても指導を行っている。

樫葉 和之

樫葉 和之 株式会社シーエムプラス GMP Platform事業部 営業企画(海外) 担当部長
1981年田辺製薬株式会社入社。2007年田辺三菱製薬株式会社国際事業部営業推進部部長、2011年ミツビシ タナベ ファーマ コリア社長、2013年タナベ インドネシア社長。通算14年余の海外駐在を含め、海外事業に35年携わる。欧米担当の他、ブラジル、韓国、インドネシアにおいては現地法人の経営責任者を務める。
2016年株式会社シーエムプラス入社。提携先及び自社による海外事業展開の企画・実行の経験を活かし、日本企業のASEANへの製品導出支援等、日本とアジア地域の橋渡しを行う。

バイオ医薬品

安本 篤史 提携コンサルタント

安本 篤史 ネクスレッジ株式会社 代表取締役。
財団法人化学及血清療法研究所にてバイオ医薬品研究、治験薬製造(工業化研究)に従事後、生産技術、施設管理において無菌注射剤を中心とした工場建築や新規設備の設計・導入を多数行い、立ち上げや運用、査察対応などで経験を積む。2013年株式会社シーエムプラスに入社。医薬品開発コンサルティング、薬事コンサルティング、施設建築プロジェクトを多数遂行。2015年ネクスレッジ株式会社を設立。バイオ医薬、再生医療関連業界の開発支援に注力している。日本PDA無菌製剤GMP委員会、ISO TC276 Biotechnology 国内委員。

津村 治彦(博士(理学)) 提携コンサルタント

津村 治彦(博士(理学)) 元協和発酵キリン株式会社、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社
1986年キリンビール(株)入社、医薬開発研究所配属。入社以来、バイオ原薬の生産プロセス研究、バイオ医薬品開発、製造販売承認申請対応に従事し、アムジェン社他、多数の海外バイオ医薬メーカーと協働。協和発酵と合併後、生産企画部、CMC開発部、バイオ生産技術研究所、協和キリン富士フイルムバイオロジクス社の生産開発センター長、生産企画部長を経験。在職中に日本動物細胞工学会理事および日本ISPEバイオCOPリーター経験、さらに群馬大学大学院、東京薬科大学大学院の客員教授、名古屋大学大学院の講師を務めた。2015年に退職後、バイオ医薬品CMC分野のコンサルタントおよび日本酒バーのオーナー兼店長として活躍中。

河﨑 忠好(理学博士) 提携コンサルタント

河﨑 忠好(理学博士) 1984年ファルマシア株式会社(現GEヘルスケア社)入社、タンパク質の分離精製技術開発及び技術指導を開始。実験室規模から製造規模に到る遺伝子組換えタンパク質分離精製プロセスに関する技術指導に携わる。1997年にジェンザイム・トランスジェニック株式会社を設立バイオ医薬品原薬受託製造の市場開発を担う。1999年から約8年間日本ミリポア株式会社取締役とし膜分離技術及びクロマトグラフィーを用いたバイオ医薬品製造支援に携わる。2006年から2016年までGEヘルスケア(社)技術顧問として部員及び顧客に対してバイオ医薬品原薬製造に関する技術指導に携わる。
2016年より次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB組合)、技術担当部長として抗体医薬品製造技術開発における技術指導及び研究進捗管理に携わり現在に至る。
この間(財)科学技術教育協会「大学化合物プロジェクト」(現「NPO法人化合物活用センター」)理事(現副会長)に就任、また(独) 産総研発ベンチャーを設立し代表取締役として運営を行ってきた。タンパク質の分離科学やバイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーションなどに関する著書や多数のセミナーを実施。

医療機器・診断薬

笹嶋 政昭 提携コンサルタント

笹嶋 政昭 笹嶋グローバルコンサルティング 代表。
約30年間、ライフサイエンス業界一筋に、医療用医薬品の研究開発を皮切りにグローバル診断薬企業、化学企業、グローバル医療機器企業を中心に、近年では国産中堅企業にて活動。事業開発、研究開発、事業再構築を中心に、薬事申請やグローバル臨床開発なども経験。2014年6月より現職。
ライフサイエンス事業全般(医療機器、体外診断薬、創薬支援、細胞培養、再生医療、材料科学、ナノ技術、各種の計測技術、生物材料の物質生産等)における研究開発、事業開発、マーケティングを専門とする。

居原 範道 提携コンサルタント

居原 範道 QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)
1983年、日本トラベノール株式会社(現バクスター株式会社)入社。岐阜工場および宮崎工場にて透析液の製造エンジニア、製造技術開発担当。GMP活動、新規プロセスバリデーション、滅菌サイクル開発、デリバリーシステム開発業務等に携わる。2002年以降はアボットジャパン株式会社、アボットバスキュラージャパン株式会社、ボストンサイエンティフィックジャパン株式会社にて医療機器の品質保証責任者としてGQP/QMS構築・改善、QMS調査/製品回収に伴う行政対応等に従事。2015年6月に個人コンサルタントを開業すると同時にシーエムプラスの提携コンサルタントを始める。

佐野 光彦

佐野 光彦 株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
薬剤師、臨床検査技師
1978年テルモ(株)入社。注射剤、採血用バッグの製造管理、品質管理を経験後、薬事担当としてFDA申請を行う。その後、PJリーダーとしてCEマーク取得のためのISO9001認証取得。インド子会社設立に携わる。また製造管理者としてプレフィルド・シリンジ製造工程立ち上げ、改正薬事法(2005年)対応を実施。2011年からはベトナム、フィリピン、山口子会社のバリデーション、GMP/QMS確立を指導。2015年8月(株)シーエムプラス入社。

古谷 辰雄

古谷 辰雄 株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に(株)シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。

化粧品

江沢 総 提携コンサルタント

江沢 総 1978年、食品会社入社。医薬品バルク、健康食品、飼料添加物等の品質管理に従事。その後、化粧品会社にて輸入化粧品、医療機器、医薬部外品、健康食品、洗剤類等の品質保証体制の構築に携わった後、工場長を務める。
分析化学、品質監査、各種標準化、QCサークル活動と5Sに関する知識・経験を有し、ISO9000、GMPに基づく品質マネジメントシステムの構築、工場マネジメントを専門とする。

海外コンサルタント

ジョン R. ワラス 提携コンサルタント

ジョン R. ワラス 10年間FDAの消費者安全査察官として奉職した後、17年に亘り複数の大手米国製薬会社にて主に、QAおよびFDA GXP対応の責任者として勤務した。その後、現在までの12年間、医薬コンサルタントとしてバイオから製剤、医療機器に至るまで、幅広く顧客の問題解決に当たってきた。また、最近、日本の製剤会社のベンダー監査を含むFDA査察をサポートして成功裏に終わらせている。

カンホジ モヒテ 提携コンサルタント

カンホジ モヒテ 1975年よりインドサンド社で自社及び委託製造の錠剤、カプセル、液剤製品の品質と納期の厳守の責任者として従事。1991年よりインドバイエル薬品製剤部門の長として生産性の向上等と共に、新規製剤施設の建築に関わる。2004年よりPtバイエルインドネシアBHC 工場医薬事業部長として価格交渉、コスト意識の向上、生産性の向上、多くのGMP査察対応に実績を残す。
2013年退職。現在製造現場のサポートと共に各種講演、セミナーで活躍中である。

ダニエル プライス 提携コンサルタント

ダニエル プライス QSight Ltd 社長
1998年より日本にてエーザイ株式会社で品質保証業務を担当。その後、ニュージーランドで機械/システムのバリデーションのシニアコンサルタントを経て、2008年日本でサノフィ株式会社入社。情報システム部門のQAマネージャーとして活躍。その間、GxPコンピュータ化システムのバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ITシステムのバリデーション等の分野でバリデーションリーダー、ITシステムテストリーダー、監査人等として数々の実績あり。
コンサルティングの専門は、FDAのPart 11及びコンピュータシステムバリデーションの規制、日本PMDAのER/ES指針とコンピュータシステムのガイドライン、GAMP5、PIC/ Sのコンピュータシステムバリデーションガイドライン、EU GMP Annex 11、GCP/GVP/GPSPのシステムバリデーション、GxPシステムのデータ・インテグリティ、等。
2016年より現職。日本語堪能。

ブルース D. マリーン 提携コンサルタント

ブルース D. マリーン <a href="https://stsllc.solutions/" target="_blank">StS LLC社</a>代表。
米国にて経済学と機械工学を学び、1993年にインディアナ大学にてMBAを取得。
大手製薬メーカーにて32年間にわたりエンジニアリング、製造、品質保証/管理業務に従事。米国・欧州・日本の3極において、数多くのプロジェクトに携わる。
プラントエンジニアリングの他、医薬品製造技術、GMPとPQS、供給者管理にも詳しく、最近のコンサルティング活動では、2015年に2つの米国FDA査察を成功させ、2016年にはANVISA(ブラジル国家衛生監督庁)とFIMEA(フィンランド医薬品庁)による査察を成功に導いた。

ゴードン J. ファーカソン 提携コンサルタント

ゴードン J. ファーカソン Critical System Ltd 代表。
ライフサイエンス業界における製造プロセスや設備に関わるエンジニアとして30年以上の経験を有し、アイソレータや封じ込め等の技術に詳しい。また、EU、PIC/S、WHO、米国FDAのGMPに対する高度な専門知識を持つ。各規制や規格の開発改正にも度々参加しており、代表的なものとしてEUおよびPIC/SのAnnex1、WHOの製薬用水ガイダンスの作成等の実績がある。
エンジニアリングおよびレギュラトリーサイエンスという2つの専門分野を背景に、GMPのコンセプトを現場に落とし込むコンサルティングを得意とする。

ビンセント H. チャン(Ph.D.) 提携コンサルタント

ビンセント H. チャン(Ph.D.) YiLi Consulting LLC 代表。
米国で有機化学のPh.D.取得後、米国製薬企業にて35年間、研究開発、PM、QA業務に従事した経験から、日米欧三極GMP(原薬、製剤)に精通している。特に、コンサルタントとしてアジア地区を中心に海外製造所におけるGMP運用に関して豊富な経験を有し、US-FDA、EU、TGA、ANVISA、WHO、PIC/S等の当局によるPAI(承認前査察)を成功に導いている。また、サプライヤーや委受託製造のグローバル管理、薬事申請(NDA、SNDA、DMF)や当局との折衝の経験から、異文化コミュニケーションも得意とする。

サンドロ イワント

サンドロ イワント Pt. Mirota KSM Inc. でセールスマネージャーとして、1985年まで乳児用調整粉乳に携わる。その後Pt. Pfrimmer Infusol Indonesiaに入社し、生産部長として大量非経口投与剤及び少量非経口投与剤の製造に従事し、さらにPt. Triyasa Nagomas Framaにて、生産部長として避妊用無菌ホルモン注射剤及び経口避妊薬の生産に携わる。1993年にRoche Indonesiaに入社し、2004年まで工場長として錠剤、経口液剤、半固形及び無菌抗腫瘍剤の製造に従事する。Pt. Bayer Indonesiaで工場長としてOTC医薬品に携わり、退職後、数社の医薬品メーカーとフリーランスのコンサルタントとして従事し現在に至る。

チャールズ I. アン 提携コンサルタント

チャールズ I. アン Aegis Beacon Consulting, LLC社長。
北京大学講師(Pharmaceutical Eng. Management Masters Program)。
米国FDAに27年間勤務(1986-2012)。2009年から2011年までFDA中国事務所副所長。FDA在任中は、査察官、薬事監視指導官、査察プログラムエキスパート、法令施行ケースマネージメントオフィサーを歴任。原薬・最終製剤、非滅菌・滅菌工程等、多様な製薬施設の査察に従事する。また、FDA内の規制方針策定のワーキンググループメンバーとして、APIガイダンス、新規法令、電子記録規制、EU とのマニュアル相互認定、規制当局間のGMP原則等を含む、多くの法令関係の活動に参画した。2012年にFDAを退官後、中国を含む多くの製薬会社に対し、マルチカルチャーな経歴を活かした助言と教育トレーニングサービスを提供している。

レー・バン・トゥルイェン

レー・バン・トゥルイェン 薬学博士。
准教授。元ベトナム保健省副大臣。
1971年にルーマニアのブカレスト薬科大学で薬学博士号を取得。
1971年から1986年の間、ハノイ薬科大学で製薬技術の講師。
1986年にトゥアティエン-フエ製薬に入社し、Directorとなる。1992年から2002年までベトナム保健省上級副大臣(兼国会での大臣代理)に就任。その後、ベトナム製薬企業協会(VNPCA)を設立し、2000年から2004年まで初代会長に就任。2005年にベトナムの代表的な会社であるサビファーマ(SVP)に入社し、品質保証担当の副社長として2010年のJ-GMP査察をパスさせた。同時期、2009年から2012年までSVPで科学技術委員会議長を兼任。2010年から2013年までベトナムUNIDOのシニアエキスパートを務め、世界保健機構(WHO)ジュネーブ及びハノイの臨時アドバイザーでもあった。現在まで、多くのベトナムの薬科大学で客員教授を務め、医薬品業界のコンサルテーション、GMP教育及び調査活動に貢献。 2014年12月からCM Plus Vietnamのシニアアドバイザーに就任。

エンジニアリング・コンサルタント

塚田 進

塚田 進 株式会社シーエムプラス プロジェクトマネージャー。一級建築士
1983年大手エンジニアリング会社に入社。プラントEPC案件の土木・建築の全領域の設計と国内・海外現場管理を経験。1994年~2000年、プロジェクト部門でエンジニアリングマネージャーとして海外案件に従事後、2001年からは建築部部長代行と複数の大型海外プラント向け建築EPC責任者を兼務。2006年、同社インドネシア法人社長に就任。700余名の現地社員を率い2014年帰国まで企業運営とインドネシア国内中小案件を経験。海外駐在は、インドネシア、UAE, タイ、イラン、中国、カタール等、延べ15年以上に及ぶ。2016年4月株式会社シーエムプラスに入社後、インド国内固形製剤工場建設のプロジェクトマネージャーに就く。

辻 貴之

辻 貴之 株式会社シーエムプラス プロジェクトマネージャー。一級土木施工管理技士。
1980年大手エンジニアリング会社入社。当初9年間はCivil EngineerとしてRefineryやOil & Gas Plant、原子力設備の構造物基礎設計、鉄骨設計或は排水設計等に従事。
1989年から4年間はProject Engineerとして、それ以降18年間は主にProject Manager或はProposal Managerとして、研究所PJ、ディスクリート系工場建設PJ、ケミカル系Plant建設PJ、石油化学系Plant建設PJ及びインフラ系設備建設PJ等をマネジメント。
2011年からは投資を行う事業本部である事業推進PJ本部のEPC PJ部長としてオーナーサイドから新規投資事業案件に関するEPCのマネジメントを行った。
(EPC: Engineering, Procurement and Construction)
2015年4月株式会社シーエムプラスに入社。

末包 聡史

末包 聡史 株式会社シーエムプラス 取締役。
1985年、大手エンジニアリング会社入社。国内外の化学プラントの現場工事管理を経験後、1989年にライフサイエンス系プロジェクト部門に移動、以後20年にわたり、合成原薬、点眼剤、固形製剤、バイオ、注射剤等、多岐にわたる種類の医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャー、プロジェクト部門グループリーダーを歴任。
2006年には、プロジェクト・マネージャーを務めたプロジェクトが、ISPE2006年ファシリティーオブイヤー・ファイナリストを受賞。 また、2009年には海外プロジェクト部門に移動し、エネルギー、非鉄関連のプロジェクトで、プロジェクト・コントロール・マネージャー、エンジニアリング・マネージャーとして、メガプロジェクトの運営に携わる。
2015年シーエムプラス入社。プロジェクト・マネージャーとして、国内ライフサイエンス系プロジェクトを担当。2015年9月取締役就任。

中村 茂

中村 茂 株式会社シーエムプラス 取締役。一級建築士。
1973年大手建設会社入社。ライフサイエンス系の建築設計に従事。1997年エンジニアリング事業本部にて医薬プロジェクト事業部を立上げる。事業部長として医薬品分野の事業活動を国内外で展開。
2013年株式会社シーエムプラス入社。国内での医薬関連施設のエンジニアリング・プロジェクトマネージャーとして活動するとともに海外事業における日本側の窓口としてベトナム、インドネシア、シンガポールの海外各社との連携活動を担当。2014年9月取締役就任。
対外活動として2001年ISPE 国際本部Annual Meetingに参加、日本本部では2002年創立時より活動し、2008年より財務局長、事務局長、副会長、会長を歴任。2016年よりAsia-Pacific co-chairmanに就任。

町田 進

町田 進 株式会社シーエムプラス 常務取締役。
2010年株式会社シーエムプラスに入社後、プロセス要件を展開し、建築やMESシステム、バリデーション等へのフロントエンジ段階での設計条件トランスファを行う業務を担当。主要な業務例は、
1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認
2)高活性合成原薬基本計画策定
3)固形製剤の搬出入トラッフィク改善のための基本計画
4)高活性固形製剤の基本計画立案
5)再生医療のSOP作成
6)原薬のMESシステム計画立案
等が挙げられ、全てプロジェクトマネージャーとして担当した。

藤岡 徹夫

藤岡 徹夫 株式会社シーエムプラス 代表取締役社長。技術士(総合技術監理、サービス・マネジメント)、認定コンストラクション・マネージャー。
1980年食品会社に入社。粉粒体ハンドリング機器開発ならびにプラント設計・施工管理に従事。1991年、大手エンジニアリング会社に転じ、18年間にわたり国内ならびにメガファーマを含む海外の大型医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャーを歴任した。現場で阪神大震災を被災し、以降4ヶ月間、復旧工事の陣頭指揮を執り、不測の事態を乗り越えプロジェクトを成功に導いた実績を持つ。 2009年に株式会社シーエムプラスに入社、コントラクターのプロジェクト・マネージャーとしての豊富な経験を基に、顧客側に立場で基本計画/設計、見積引合/評価、工事契約、機器調達、詳細設計、施工管理、C&Qの全てのフェーズに亘り、プロジェクト・マネジメントをサポートしている。また、建築設備、生産設備の担当エンジニアとしての実績も多く、守備範囲が広い。

プロセス・アーキテクト

高橋 直子

高橋 直子 株式会社シーエムプラス エンジニアリングマネージャー。一級建築士、認定コンストラクション・マネージャー。
大学・大学院にて応用生命科学を専攻。農学修士。2001年修了後、建築に転向する。住宅設計事務所に入所、同時に夜間建築設計科にて学び、2004年二級建築士取得。エンジニアリング会社にて生命科学のバックグラウンドを生かして、医薬品を中心とする数々の生産施設・研究所建設に携わる。2008年総合建設会社に移り、国内最大規模の創薬研究所新設計画において、建築実施設計を担当。ラボエンジニアとして動物実験、生化学実験、化学合成実験など多岐にわたる研究・実験機能をまとめる設計の中核を担った。
2011年株式会社シーエムプラスに入社。建築、生命科学の両視点からアプローチできる事を強みに、特にライフサイエンスの研究施設・生産施設において、ユーザーとコントラクターの連携、各設備間の連携を取ったプロジェクト遂行を担っている。

糀谷 利雄

糀谷 利雄 株式会社シーエムプラス 相談役兼シニアアーキテクト 一級建築士。
1992年大手エンジニアリング会社入社。医薬生産施設、研究施設及び都市開発プロジェクトの建築設計責任者として活躍し、2016年3月退社。株式会社シーエムプラス創立時の2007年から社外取締役としてシーエムプラスの発展を支える。2015年取締役を退任し相談役に就任。
医薬系の生産施設及び研究施設の建築設計分野では、日本での第一人者と自他とも認める存在であり、生産性の観点からの空間設計能力に優れている。代表作としてアステラス製薬(株)筑波研究施設の基本計画、基本設計を担当。

法務・契約

国分 豊

国分 豊 株式会社シーエムプラス 海外戦略部長。運輸省 通訳ガイド(英語)、英語検定1級。
1973年大手エンジニアリング会社入社。海外向け石油精製/石油ガス/LNGプラント案件の見積り積算、及び受注後の建設遂行計画、機材調達、輸送、マテリアル管理、下請け契約、スケジュール管理、コスト管理、仮設計画、工事管理、試運転サポート、引き渡し等、プロジェクトのあらゆる局面の実務に従事した。
1997年からは、海外案件の見積積算及び下請負契約の総責任者として業務を指揮。その後、2003年建設部長就任後は、上記業務に加えて、現場工事管理も含めた建設全般のトップとして稼動現場10~15ヶ所、現場労働者総数約5万人、年間予算約1,500億円規模の建設業務を統括、指揮した。
2005年、理事就任。2007年から、調達、QC、建設、コミッショニングの4部を統括する工務統括本部本部長代行としてプロジェクト全般マネージメントに従事した。
2010年10月、株式会社シーエムプラスに入社。現在に至る。