コンサルタント紹介
Consultant Profiles

1976年田辺製薬株式会社入社。
有機合成化学研究、プロセス化学（工業化）研究に従事後、品質保証部長、取締役生産本部長、常務取締役経営企画部長を歴任、合併後、田辺三菱製薬株式会社常務執行役員製薬本部長。FDA査察対応やPDA活動を通じ、「GMPはサイエンス」と確信。GMP教育の洗練化を目指す株式会社シーエムプラスの社是に共感し、2011年株式会社シーエムプラスに入社、2011年6月取締役。2012年5月取締役副社長就任。

株式会社シーエムプラス 取締役副社長。
1980年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社以来、約37年間、医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネジメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。2018年4月常務取締役に就任。2020年7月取締役副社長に就任。

株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。
1989年 藤沢薬品工業（現アステラス製薬）に入社、抗生物質原薬の研究開発・工業化検討・技術移管業務等に従事。2002年から治験薬コーディネーション業務を担当（2006～2008は米国子会社出向）。2013年から品質保証業務に従事、グローバル機能の監査責任者も務め、約200件のGMP/GDP監査や内部品質監査を担当。2022年11月にシーエムプラス入社。

株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。
1985年キリンビール株式会社（現協和キリン株式会社）入社、医薬事業部門の開発科学研究所に配属。以来約33年間、バイオ医薬品の探索研究、及び開発・申請業務（主に物性、規格安定性）、医薬品の品質管理、品質保証関係の業務に従事。高崎工場品質管理部長、本社品質保証部グループ長、富士工場品質保証部長、品質管理部長を経験。また在籍中に早稲田大学非常勤講師を務めた。2018年1月株式会社シーエムプラス入社。

CM Plus Singapore Pte. Ltd. Director, Asian Technology Officer。
PT.CMPLUS CONSULTING INDONESIA. Komisaris。
1982年大手エンジニアリング会社入社。海外の石油精製/LNG基地のプロセス設計、試運転に従事後、国内の医薬品製造設備を始めとする生産設備のマネジメントを担当。その他、医薬製剤工場のGMP診断・コンサルタント業務など多数経験。2008年3月株式会社シーエムプラスに入社。2008年7月より取締役。2014年2月よりCM Plus Singapore Pte.Ltd.代表取締役社長。2015年7月より、CM Plus Vietnam Co., Ltd. 代表取締役社長兼務。2023年7月より現職。

株式会社シーエムプラス コンサルタント。
2001年より8年間、国立大学医学部にて毛髪の幹細胞の分化、ガン細胞転移のメカニズム等の研究に携わる。
2011年より(株)UMNファーマ研究部門にてワクチン開発業務に従事する。その後UMN子会社である(株)UNIGENにて秋田プラント工場操業時のQC部門立ち上げに携わる。退社後、医薬品工場新設時のバリデーション業務に携わる。

株式会社シーエムプラス シニアコンサルタント。
1982年より、医薬品（固形剤、注射剤）の開発・申請業務（規格及び試験方法、安定性試験）に従事。その後、工場勤務を経て、GMP、GQP関連業務を担当。2006年以降、製薬会社数社にてGQP関連業務、海外の後発医薬品（固形剤、注射剤）の国内への輸入・販売に関わる薬事申請業務（GMP適合性調査、外国製造所認定、MF登録を含む）に携わる。2020年1月株式会社シーエムプラス入社。

1985年より4.5年間動物用医薬品の研究開発及び品質管理業務を経て、1988年より12年間、医療用医薬品（注射剤）の品質管理、研究開発とGMP整備業務に携わる。2002年より8年間、経皮吸収型製剤の分析評価業務と治験薬GMP体制整備に従事。2013年生物由来原薬、製剤、無菌原薬の製造販売業にて品質保証部業務と品質管理責任者を兼務し、2016年退職。株式会社シーエムプラスに入社。

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
1987年日本鉱業（現 ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得、現在に至る。

1993年キリンビール株式会社（現協和キリン株式会社）入社。開発研究所に勤務し、主に低分子候補品の試験法開発、申請業務（DMF, IND, CTD-Q作成）に従事。2009年からGMP部門に移り、原薬工場、製剤工場、バイオ医薬品工場の品質管理責任者等を歴任し、GMP体制の整備・推進やデータインテグリティ体制の構築に従事。国内外の当局査察にも数多く対応。2022年に協和キリン株式会社を退職し、現在は内科系クリニックにて薬剤師として勤務。
2004年-2007年　医薬品産業情報研究会（PIフォーラム） クオリティー分科会（2006年-2007年はサブリーダー）
2007年-2008年　日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会

文越企画 代表
田辺製薬株式会社(現 田辺三菱製薬株式会社)に入社。化学合成原薬の製造工場における製造、生産管理、及び品質保証業務に従事。2005年当時の子会社サンケミカル株式会社に異動。工場長、管理部長、品質保証部長を歴任。製造視点、QA視点の複眼思考に基づくGMPの適切な現場化を追求、運用に必須な意識付けの重要性を体現した。2019年4月サンケミカル㈱との契約期間満了、5月より株式会社シーエムプラス 提携コンサルタント。

GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築し2020年3月に退職。同2015年より　(国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を支援中。
医薬品の開発から保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、2020年4月からはフリーのGMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

シオノギファーマ株式会社品質保証部特任次長
小山ファーマコンサルティング代表、NPO-QAセンター顧問
1979年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社、責任者として無菌製剤の製剤化研究、並びにGMP及び治験薬GMP全般に関する品質保証業務に従事。2003年日本イーライリリー株式会社に入社、開発QAマネージャーを担当。2007年塩野義製薬株式会社に入社し、金ケ崎工場の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部にてGQPに関する製造所管理業務に従事。2019年シオノギファーマ株式会社に移動し品質保証部GQP部門勤務として現在に至る。
この間、厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として取りまとめ、厚生労働省より発出 （2003～2006年、主任研究官 檜山行雄先生）。厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加（2010～2011年）、また厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参画し（2016年～現在）、GDPガイドライン発出に関与。日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011年）、薬剤師、日本PDA製薬学会代議員。

1980年中外製薬㈱藤枝工場入社し、原薬合成および固形製剤の製造に従事した。その後、倉庫部門では工程責任者、品質保証部門では教育訓練責任者、バリデーション責任者や製剤製法改善、FDA監査の対応を行った。ニプロファーマでは工場の品質保証責任者として、バリデーション責任者、教育訓練責任者、CAPA等を担当、全社QMS策定にも参加した。本社信頼性保証部では経口剤品質保証課長として、供給者監査をリードした。ニプロESファーマではGQPの製造工場責任者や原材料の供給者監査を実施、医薬品物流会社でのGDP対応で推進責任者を担当した。
その他に化粧品会社で、化粧品GMP、健康食品GMPを経験し、医療機器製造管理責任者も務めた。
医薬品製造現場での経験が多く、実践的なコンサルティングを得意としている。

株式会社ファーマプランニング代表取締役社長。
1983年小林製薬工業株式会社（現アイロム製薬）入社。技術部門に配属され、製剤技術・GMP管理・バリデーション等の職務に従事。品質保証室長、品質保証部長（品質保証責任者）、信頼性保証本部長、信頼性保証本部担当執行役員を歴任。2010年退職し、株式会社ファーマプランニングを設立、代表取締役社長。2011年7月より株式会社シーエムプラスが運営するGMP Platformサービス提携コンサルタントとして各種GMPコンサルテーションサービスおよびGMP教育サービスに従事。

エイドファーマ 代表
NPO-QAセンター 理事　事務局長
1979年塩野義製薬（株）入社。製薬プラントの立上げ、医薬品製造管理者、合成研究等の製造業務を経て、品質保証部へ転出。信頼性保証本部 品質保証部 次長として、GMP統括管理、GQP品質保証業務（出荷判定、逸脱・品質不良、変更管理、苦情・回収）、国内外にある自社製品関連170箇所製造所のGQP/GMP/QMS/CMCの信頼性保証、医薬品・診断薬・医療機器製造所のGQP/GMP/QMS適合性監査などを約10年間統括する。また、医薬品医療機器総合機構一変・軽微変更、製品管理業務、国内外の医薬品品質保証ガイドライン等のカスタマイズ化にも従事する。
2011年12月より（株）エースジャパン 取締役 製品戦略担当。医薬品の原薬、中間体を中心とした品質保証、製造・試験、製造販売管理全般にわたり経営の視点から携わる。2016年6月より現職。

GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁し、1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍した。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）の締結の際のEUの調査、2005年の製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職し、医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社で、品質保証部長として国内管理人としてのGQP取決め及び医薬品製造業としての GMP管理を統括した。2015年から株式会社ファーマプランニングにて、GxPコンサルタント業務に携わる。2017年高田製薬株式会社に入社、大宮工場の製造管理者、品質統括担当参事を経て、2021年より生産本部顧問に就任。同年より中間物商事株式会社品質保証部部長として勤務。
2021年11月より、共和薬品工業株式会社鳥取工場品質保証部長となる。
2022年4月からGMPコンサルタントとして独立する。

元P&G品質保証部門。
1983年　日本ヴィックス株式会社(現P＆Gジャパン株式会社)へ入社、研究所に勤務。OTC医薬品・医薬部外品・化粧品・食品の薬事申請業務及び処方・製造プロセス開発業務に従事。1988年　P＆Gファーイースト・インク研究所へ移籍し、1992年よりP＆Gファーイースト・インク品質保証部門に勤務し、Section Headとして製品開発本部・生産本部の品質保証業務に従事。1997年より　P＆Gインドネシアにてアジアヘルスケア生産本部品質保証、1998年　P＆G中国にて食品生産本部品質保証、2000年　P＆Gファーイースト・インクにて食品生産本部品質保証部門の業務に従事。2005年から2013年までP＆Gジャパン株式会社品質保証部門に所属し、医療機器・医薬部外品・化粧品製造販売業の総括製造販売責任者及び日本・韓国の品質保証業務に従事し、P＆G製造工場・コントラクター・原材料サプライヤーに対する実地GMP・GQP監査を行う。2013年よりコーポレイトQA Auditorとして主にアジアのP＆G製造工場・コントラクター・原材料サプライヤーのQA・GMP監査業務に従事。2019年に同社退社。その後、フリーランスとして、主に日本の製造工場・原材料サプライヤーのQA・GMP監査業務及びコンサルタント業務を行なっている。

1972年塩野義製薬株式会社入社。エンジニアリング部長、プロセス技術研究部長を歴任。2003年武州製薬株式会社へ出向。取締役兼技術部長としてバリデーション責任者、環境管理責任者も兼務する。2007年塩野義製薬を定年退職後、ニプロファーマ株式会社入社。品質保証部にてGMP査察、GQP取り決め担当。2015年同社を退社、現在に至る。
原薬、製剤に関する設備、運転法、処方に広範囲な知識・経験を所有。更に国内外の原薬製造所のGMP査察を担当し、レギュレーションに関する知識・査察手法についても習熟する。また業界活動としては、ISPE日本本部にて理事、COPリーダーを務め、化学工学会関西支部においてもGMPセミナー企画・実施に参画している。

元エーザイ株式会社品質保証部門。
1979年エーザイ株式会社入社。グローバルなポリシーや手順の文書策定、欧米からの査察の受入れ等の国際的なGMP関連業務に従事した。変更管理や逸脱/OOS処理等の工場におけるGMP実務経験も豊富である。2011年に同社退社。業界活動としては、ICH-Q9 品質リスクマネジメントの日本のトピックリーダーであり、2011年にはICHでの業績を評価されUS-FDAより表彰を受ける。また、特定非営利活動法人日本チョウ類保全協会理事として、自然を守る活動に携わっている。

株式会社Office貴席　代表
1986年旭化成工業株式会社（現、旭化成株式会社）入社。30年以上に亘り医薬品と治験薬GMPに携わる。この間、品質保証部長として国内、米国、欧州、豪州、韓国当局によるGMP査察を合格に導いた他、海外薬事申請業務を20年以上手掛けた。医薬品GMPの他、医療機器原料、食品、化粧品原料、機能化学品といった幅広い事業のQMSを統括し、2021年3月末に同社を退職。同年5月に和食店経営を併せ持つQMSコンサルティング会社を設立。

高崎健康福祉大学 TRセンター 前センター長 (代表理事)
元PMDA GMPエキスパート
アステラス製薬、ノバルティスファーマ、キリンビール医薬事業本部、独立行政法人医薬品総合機構（PMDA）、上武大学看護学部専任講師を経て、現在製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。2011年10月より製剤機械技術学会 監事。製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の著作・講演多数。

元アステラスファーマテック株式会社富士工場GMP推進部担当課長。
1975年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社。一貫して製造工場の品質部門業務に従事する。同一生産工場にいながら、旧藤沢薬品工業株式会社からの独立、社名変更、親会社の旧山之内製薬株式会社との合併に伴う生産工場同士の合併、その間に施行された改正薬事法への対応を実施。品質の安定した良い製品を恒常的に世の中に送り出す事を念頭に、社内外を問わずGMPの考え方を元に品質向上に寄与。2013年3月アステラス ファーマ テック株式会社を定年退職し、2013年6月より株式会社シーエムプラス提携コンサルタント。

合同会社吉原品質コンサルティング 代表
1976年伊藤ハム入社。中央研究所（機能性食品素材、化粧品素材等の開発）勤務後、
1991年米国関連会社（化学合成ペプチドのGMP製造）出向。 2002年帰国。2004年伊藤ハム退職し米国に移住。 2010年米国品質協会ASQの品質監査員証CQA取得。 米国SQA Services, Inc.に監査員登録し、日本国内の原料供給者監査を多数経験。 2014-2019年㈱林原の品質担当技術アドバイザー。 2019年合同会社吉原品質コンサルティングを設立し、現在に至る。

国内外から結集したトップコンサルタントがGMDP改善コンサルティングで品質づくりを支えます。

医薬品GMP・GDPコンサルティング

株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長。GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳および日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヵ国語を扱い、国内外GMP監査の通訳、エンジニアリングおよびバリデーション業務の翻訳・通訳を担当する。

有限会社ティ・ティ・ティ　ステュディオ代表取締役。
外資系製薬会社での通訳・翻訳を経験後、フリーランスを経て1998年にTTT Studio Ltd. Tokyo を設立。医薬分野の通訳・翻訳で30年以上の経験を持ち、FDA査察をはじめ、模擬査察、企業査察で豊富な通訳経験を持つ。翻訳では、CGMP 全文の日本語訳のほか、バリデーション文書、臨床試験報告書、CMC、DMF関連文書の翻訳など多数実績あり。

合同会社エクスプロ・アソシエイツ代表。
1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職。

神奈川大学 工学部教授。
1959年神奈川県横浜市に生まれる。1984年東京工業大学大学院（経営工学専攻）修了後、日揮株式会社入社。システムエンジニアリング部門にて、主にエネルギー分野、医薬品分野の企業化計画、設備計画、生産系情報システムの企画・設計・導入、プロジェクトマネジメントを担当。その間、米国パデュー大学IE学部客員研究員。2005年より文教大学情報学部、2016年より神奈川大学工学部に勤務。プロジェクトマネジメント学会理事、情報システム学会理事。

名古屋大学大学院応用物理学修了。日本電気株式会社（NEC）において、半導体部門での約30年間の経験を経て、晴天の霹靂で、大正製薬株式会社へスカウトされ、執行役員生産本部長としてモノづくりを担当。複数の工場管理を行う。「半導体」と「薬」という異業種での経験から、我が国の根幹である製造業の「モノづくり」に共通する危機と精神を強く知る。現在、モノづくりマネジメントアドバイザーとして活動中。

村田兼一コンサルティング株式会社代表取締役。
1978年藤沢薬品工業（現アステラス製薬）入社。注射剤製造、無菌バリデーション技術開発、FDA対応、基幹システム(SAP)開発等に従事後、生産本部にて中期戦略企画、工場分社化推進・合併準備委員会に携わる。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。
2012年に退社し、村田兼一コンサルティング株式会社設立。工場の原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。

アンリ・コンサルティング代表。
大学修士課程で有機化学を専攻後、1977年旭化成工業株式会社入社。スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。この間薬学博士号取得。その後、医薬原薬の工場長を10年経験。工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産を経験。旭化成ファインケム株式会社を2013年2月末退職。2013年3月より現職。

四季サイエンスラボラトリー（滅菌、微生物管理、放射線改質コンサルタント）
元日本電子照射サービス（株）つくばセンター　技術担当部長
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員。

ハーモニー・マネジメント・コンサルタント 代表。
1974年川崎重工業株式会社入社。P&Gを経て1994年参天製薬株式会社入社。GMPプロジェクトのリーダーとして、ハード面（設備）、ソフト面（文書管理）を強化する。その後、取締役生産本部長、取締役常務執行役員生産物流本部長、取締役社会・環境担当を歴任。GMPの推進、新工場建設、グローバル生産体制の戦略立案、またCSR（企業の社会的責任）推進、環境マネジメント（EMS）に携わる。2009年7月より現職。

FS工房株式会社　代表取締役社長。
1975年日本揮発油株式会社(現日揮株式会社）に入社。その後日揮プランテック株式会社に転職。2011年定年退職。2011年起業、現在に至る。日揮在職中は原子力関連設備、病院、研究所、食品工業、医薬品工場などの空調換気設備、給排水衛生設備、特殊設備などの設計、建設などを担当。これら設備の省エネルギー対策にも精通し、ESCO事業の立ち上げに参画。半導体工業、窯業、精密機械工業、金属加工などの分野でのエネルギー診断で実績多数。エネルギー管理士。

布目技術士事務所技術士、衛生工学部門水質管理。
1972年栗田工業株式会社入社、1992年野村マイクロ・サイエンス株式会社入社。製薬用水のスペシャリスト。

1971年3月大阪大学工学部機械学科卒業後、同年4月武田薬品工業（株）に入社。2014年3月の同社退社までの間、同社および同社の関連会社における建設工事において、プロジェクト業務に携わった。プロジェクトの種類としては、医薬品、ビタミンバルク、調味料バルク、化学品、農薬等の生産施設をはじめ、研究所の建設にも携わった。また、国内外のプロジェクトや、他社との共同プロジェクトにも参画した。また、メンテナンスやユーティリティ部門のマネジャーの経験もあり、総合的なエンジニアである。
社外の活動としては、ISPE（国際製薬技術協会 : International Society for Pharmaceutical Engineering）の日本本部理事、常任理事を歴任。日本プロジェクトマネジメント協会理事。
現在は、個人コンサルタントStar Enterprise（プロジェクトマネジメント、エンジニアリング、イベント企画）。

1981年株式会社津村順天堂(現株式会社ツムラ)へ入社。
入社以来約40年間、医療用漢方製剤エキス原薬の製造および原薬プラントの建築設計の業務に従事。この間、茨城工場漢方エキス原薬製造プラント建設時の建設室室長、静岡工場エンジニアリング部長を務め、設備の設計導入、保全の責任者から、プラント建設時のマネージメント業務、バリデーションに携わった。また、2018年からは中国天津市に建設した天津津村製薬有限公司の中国事業準備室室長、建設プロジェクトマネージャーを任され2021年に竣工した。
その後、天津津村製薬有限公司の副総経理として2期3期の建設計画を進め、2023年3月ツムラを定年退職し現在に至る。

薬剤師
1988年より化学合成原薬の製造工場にて医薬品製造管理者、プロセス開発・工業化研究、その後、製薬会社にて事業開発、新薬とジェネリック医薬品の臨床開発、統計解析、承認申請業務まで携わる。
1997年には、国内初の治験施設支援機関(SMO)を設立し、常務取締役として東証1部上場経験とともに内資および外資製薬会社の臨床試験(国際共同試験含む)100件以上の治験コーディネーター(CRC)としての経験も有する。2004年には、医薬品開発業務受託機(CRO)を別途設立し、海外の製薬会社(ベンチャー含む)の日本市場参入コンサルの経験も有する。
2006年以降は、内資及び外資の製薬会社の取締役(総括製造販売責任者)として、信頼性保証(GQP、GVP)部門の統括業務に述べ約15年間携わる。また、その間に製剤開発(無菌製剤：ソフトバック製剤)、臨床開発、開発薬事、医薬品初の選任製造販売業者サービス(DMAH)、M&Aならびに外資製薬会社の日本法人設立経験も有する。

株式会社シーエムプラス GMP Platformシニアコンサルタント
1974年サッポロビール株式会社入社。ビール製造品質管理に従事後事業多角化のため体外診断薬、制癌剤の開発を行う。サッポロビール株式会社の医薬開発事業撤退に伴い生化学工業株式会社に入社。医薬品開発業務、研究管理、薬事申請業務、品質保証業務に従事後2010年3月退職。デンツプライ三金を経て2012年3月株式会社シーエムプラス入社。国内外規制情報の収集及び解析・翻訳、申請支援等を含めGMPコンサルティングに従事。 研究開発、信頼性保証、申請業務を含めた各国当局対応を通じGMPは科学的な見地からの品質の確立につきる問題であり、医薬品の進歩の足枷になってはいけないということを実感している。

1974年、京都大学大学院薬学研究科修士課程修了。同年、山口県の大手化学・セメント会社に就職、中央研究所で新農薬の合成研究に従事。1981年、多国籍系化学・製薬会社に入社、製剤研究所で製剤開発に従事。1984年〜1985年、カンザス大学タケルヒグチ教授の下に留学。1985年〜1986年、多国籍系化学・製薬会社のアメリカグループ会社の製剤研究部門で研修後、帰社。その後、国内中堅製薬会社の製剤研究所、及び国内異業種参入大手企業の医薬事業部*の製剤研究所に勤務。(*:その間4年間、製剤工場で医薬品製造管理者を経験)。2004年、以前勤務した中堅製薬会社の米国子会社で医薬品開発等に従事。2011年、退職帰国後、コンサルタントとして独立して現在に至る。

1973年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社。本社品質管理部、物性研究所で原薬及び製剤の理化学分析に関する安定性試験並びに規格及び試験方法の設定業務に従事。この間、新製品及び既存品の承認申請資料の作成並びに照会対応を経験。診断薬部門に異動し、診断薬の開発及び営業（プロマネ）を経験。その後、品質保証部に異動し、主に輸入・仕入れ商品の品質保証及び生産薬事を担当。この間、製薬・製剤工場の製造管理者及び点眼剤の製造移管（英国→日本）を経験。会社合併時に退職し、CROに転職。信頼性の基準に基づく生データ監査（薬理・薬物動態）及びGCP監査業務に従事。新規事業としてマスターファイル（MF）登録申請及び外国製造業者認定申請業務の受託を開始。その後、東和薬品に転職し、信頼性の基準に基づく生データ監査、GCP監査及び治験薬GMP監査に従事。2016年に退職後は個人コンサルタントとして、治験薬の製造受託会社と顧問契約締結。2017年7月にシーエムプラスと提携コンサルタント契約を締結。

株式会社メッドチャム代表。
1986年日本オルガノン株式会社入社後、向精神薬、麻酔科用薬剤の臨床開発を担当。1992年よりアラガン株式会社にて、オーファンドラッグの開発および申請を行うとともに、生物統計・DM、CSVのマネジメントを行う。2007年より大学発製薬ベンチャーで眼科用薬剤の開発部長職を従事後、現在、医薬品と医療機器の開発コンサルタントとして独立。

株式会社シーエムプラス GMP Platform事業部 営業企画（海外） 担当部長
1981年田辺製薬株式会社入社。2007年田辺三菱製薬株式会社国際事業部営業推進部部長、2011年ミツビシ タナベ ファーマ コリア社長、2013年タナベ インドネシア社長。通算14年余の海外駐在を含め、海外事業に35年携わる。欧米担当の他、ブラジル、韓国、インドネシアにおいては現地法人の経営責任者を務める。
2016年株式会社シーエムプラス入社。提携先及び自社による海外事業展開の企画・実行の経験を活かし、日本企業のASEANへの製品導出支援等、日本とアジア地域の橋渡しを行う。

Ph.D (The University of Georgia College of Pharmacy)
薬剤師
Vファームコンサルティング株式会社 代表取締役。
大学卒業後ライオン株式会社にて約25年間、医薬品を中心とした製剤開発研究に従事。その間、米国に留学して学位を取得した。 その後、同社、薬事品質保証部長、学術部長を経て退職後、国内外のコンサルタント会社や大学等と連携し、ASEAN地域の中でも特にベトナムを中心とした薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を開始し、現在に至る。

1978年に第一製薬（現 第一三共）入社以来、約30年に亘り、米国および中国駐在、ファインケミカル子会社での海外販売も含め、主に海外事業を担当。
2007年に統合した第一三共ではアジアおよび中南米地域事業および欧米導出品目の収入責任者、その後、第一三共中国の董事長、総経理を務めるなど、医薬品国際事業に幅広い経験を持つ。
2012～2018年は、日本製薬工業協会国際部長として、主に欧米地域およびグローバルヘルスに関する国際的な業界課題対応を担当。

九州大学大学院にて薬学博士取得。塩野義製薬およびバイオベンチャー企業で20年超に及ぶ事業開発経験を有する。同社事業開発部/経営企画部 部長を歴任。海外事業経験も豊富で、シオノギシンガポール初代社長、Shionogi Qualicaps, Inc. (米国ノースカロライナ州) Vice President、及び、Shionogi New York Ltd. で臨床開発に従事した。　バイオベンチャー企業で、取締役兼社長執行役員を勤め、バイオベンチャースタートアップ企業の経営経験を有する。日本ファルマアライアンス協会　初代会長として製薬業界へアライアンスマネジメントの普及に貢献した。感染症関連官民連携会議（座長:尾身 茂先生）で、「民」側の代表として、副座長を務めた。日本製薬工業協会　国際委員会　幹事としてグローバルヘルスにも従事した。Blockbuster Tokyo 2021のメンターに選出された。

サリー大学（イギリス）で生物学・化学の学士号、ロンドン大学（イギリス）で免疫学の博士号を取得。ロンドンに本社があるTherapeutic Antibodies社（バイオテクノロジー）の研究者として10年以上勤務し、数多くの新薬候補物質の前臨床開発や臨床開発を担当。1994年に来日後、R&Dバイオメディカル ライティングコンサルタントとして国内製薬会社を支援し、1995年にPMPコンサルティング株式会社を設立。その後、同社コンサルティングの代表取締役として、20年以上にわたり、医薬品のグローバル開発のために有効な技術戦略と薬事規制に関する戦略の構築に向けて多くの顧客を支援する。またさらに医薬品の前臨床研究や臨床研究の文書レビューや主要な製薬会社での技術研修や規制に関する研修を定期的に実施している。こうした支援やセミナーを通じて、製剤化、添加剤GMP、医薬品包装原料の安全性および品質管理に関する技術的課題や薬事規制に関わる多くの課題や問題点についても指導を行っている。

元協和発酵キリン株式会社、協和キリン富士フイルムバイオロジクス株式会社
1986年キリンビール（株）入社、医薬開発研究所配属。入社以来、バイオ原薬の生産プロセス研究、バイオ医薬品開発、製造販売承認申請対応に従事し、アムジェン社他、多数の海外バイオ医薬メーカーと協働。協和発酵と合併後、生産企画部、CMC開発部、バイオ生産技術研究所、協和キリン富士フイルムバイオロジクス社の生産開発センター長、生産企画部長を経験。在職中に日本動物細胞工学会理事および日本ISPEバイオCOPリーター経験、さらに群馬大学大学院、東京薬科大学大学院の客員教授、名古屋大学大学院の講師を務めた。2015年に退職後、バイオ医薬品CMC分野のコンサルタントおよび日本酒バーのオーナー兼店長として活躍中。

株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。

笹嶋グローバルコンサルティング 代表。
約30年間、ライフサイエンス業界一筋に、医療用医薬品の研究開発を皮切りにグローバル診断薬企業、化学企業、グローバル医療機器企業を中心に、近年では国産中堅企業にて活動。事業開発、研究開発、事業再構築を中心に、薬事申請やグローバル臨床開発なども経験。2014年6月より現職。
ライフサイエンス事業全般（医療機器、体外診断薬、創薬支援、細胞培養、再生医療、材料科学、ナノ技術、各種の計測技術、生物材料の物質生産等）における研究開発、事業開発、マーケティングを専門とする。

品質マネジメントシステム:QMSの継続的改善、医療機器業界への新規参入を支援します。

医療機器QMSコンサルティング

一般社団法人免疫細胞療法実施研究会事務局、株式会社日本バイオセラピー研究所 事業推進部部長
慶応義塾大学大学院医学研究科（修士）修了後、2008年株式会社セルシードに入社。再生医療に係る臨床用細胞加工物の開発および品質保証を担当し、当時の細胞培養加工施設の運用整備（GMP準拠）に携わる。2012年（株）日本バイオセラピー研究所に入社、再生医療関連法に同社を適応させ、特定細胞加工物の製造許可を取得。新規の製造施設設計と運用構築、文書策定等を行い、年間3000バッチ以上の特定細胞加工物を製造する細胞加工施設の施設管理責任者を担っている。
一般社団法人免疫細胞療法実施研究会においては、研究会事務局として、再生医療等を行おうとする医療機関向けに申請サポートデスクを運営。すでに200以上の計画策定を支援している。
また当該法人にはICTA特定認定再生医療等委員会を設置し、委員会事務局として再生医療等の審査対応を行っている。

再生医療等製品の基礎研究から製造販売後まであらゆるフェーズでお客様をサポートします。

再生医療支援

薬学博士。
准教授。元ベトナム保健省副大臣。
1971年にルーマニアのブカレスト薬科大学で薬学博士号を取得。
1971年から1986年の間、ハノイ薬科大学で製薬技術の講師。
1986年にトゥアティエン-フエ製薬に入社し、Directorとなる。1992年から2002年までベトナム保健省上級副大臣（兼国会での大臣代理）に就任。その後、ベトナム製薬企業協会(VNPCA)を設立し、2000年から2004年まで初代会長に就任。2005年にベトナムの代表的な会社であるサビファーマ（SVP）に入社し、品質保証担当の副社長として2010年のJ-GMP査察をパスさせた。同時期、2009年から2012年までSVPで科学技術委員会議長を兼任。2010年から2013年までベトナムUNIDOのシニアエキスパートを務め、世界保健機構(WHO)ジュネーブ及びハノイの臨時アドバイザーでもあった。現在まで、多くのベトナムの薬科大学で客員教授を務め、医薬品業界のコンサルテーション、GMP教育及び調査活動に貢献。 2014年12月からCM Plus Vietnamのシニアアドバイザーに就任。

Aegis Beacon Consulting, LLC社長。
北京大学講師（Pharmaceutical Eng. Management Masters Program）。
米国FDAに27年間勤務（1986―2012）。2009年から2011年までFDA中国事務所副所長。FDA在任中は、査察官、薬事監視指導官、査察プログラムエキスパート、法令施行ケースマネージメントオフィサーを歴任。原薬・最終製剤、非滅菌・滅菌工程等、多様な製薬施設の査察に従事する。また、FDA内の規制方針策定のワーキンググループメンバーとして、APIガイダンス、新規法令、電子記録規制、EU とのマニュアル相互認定、規制当局間のGMP原則等を含む、多くの法令関係の活動に参画した。2012年にFDAを退官後、中国を含む多くの製薬会社に対し、マルチカルチャーな経歴を活かした助言と教育トレーニングサービスを提供している。

YiLi Consulting LLC 代表。
米国で有機化学のPh.D.取得後、米国製薬企業にて35年間、研究開発、PM、QA業務に従事した経験から、日米欧三極GMP（原薬、製剤）に精通している。特に、コンサルタントとしてアジア地区を中心に海外製造所におけるGMP運用に関して豊富な経験を有し、US-FDA、EU、TGA、ANVISA、WHO、PIC/S等の当局によるPAI（承認前査察）を成功に導いている。また、サプライヤーや委受託製造のグローバル管理、薬事申請（NDA、SNDA、DMF）や当局との折衝の経験から、異文化コミュニケーションも得意とする。

Critical System Ltd 代表。
ライフサイエンス業界における製造プロセスや設備に関わるエンジニアとして30年以上の経験を有し、アイソレータや封じ込め等の技術に詳しい。また、EU、PIC/S、WHO、米国FDAのGMPに対する高度な専門知識を持つ。各規制や規格の開発改正にも度々参加しており、代表的なものとしてEUおよびPIC/SのAnnex1、WHOの製薬用水ガイダンスの作成等の実績がある。
エンジニアリングおよびレギュラトリーサイエンスという2つの専門分野を背景に、GMPのコンセプトを現場に落とし込むコンサルティングを得意とする。

StS LLC社代表。
米国にて経済学と機械工学を学び、1993年にインディアナ大学にてMBAを取得。
大手製薬メーカーにて32年間にわたりエンジニアリング、製造、品質保証/管理業務に従事。米国・欧州・日本の3極において、数多くのプロジェクトに携わる。
プラントエンジニアリングの他、医薬品製造技術、GMPとPQS、供給者管理にも詳しく、最近のコンサルティング活動では、2015年に2つの米国FDA査察を成功させ、2016年にはANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）とFIMEA（フィンランド医薬品庁）による査察を成功に導いた。
StS LLC社ホームページ https://stsllc.solutions/

1975年よりインドサンド社で自社及び委託製造の錠剤、カプセル、液剤製品の品質と納期の厳守の責任者として従事。1991年よりインドバイエル薬品製剤部門の長として生産性の向上等と共に、新規製剤施設の建築に関わる。2004年よりPtバイエルインドネシアBHC 工場医薬事業部長として価格交渉、コスト意識の向上、生産性の向上、多くのGMP査察対応に実績を残す。
2013年退職。現在製造現場のサポートと共に各種講演、セミナーで活躍中である。

QSight Ltd 社長
1998年より日本にてエーザイ株式会社で品質保証業務を担当。その後、ニュージーランドで機械／システムのバリデーションのシニアコンサルタントを経て、2008年日本でサノフィ株式会社入社。情報システム部門のQAマネージャーとして活躍。その間、GxPコンピュータ化システムのバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ITシステムのバリデーション等の分野でバリデーションリーダー、ITシステムテストリーダー、監査人等として数々の実績あり。
コンサルティングの専門は、FDAのPart 11及びコンピュータシステムバリデーションの規制、日本PMDAのER／ES指針とコンピュータシステムのガイドライン、GAMP5、PIC/ Sのコンピュータシステムバリデーションガイドライン、EU GMP Annex 11、GCP／GVP／GPSPのシステムバリデーション、GxPシステムのデータ・インテグリティ、等。
2016年より現職。日本語堪能。

10年間FDAの消費者安全査察官として奉職した後、17年に亘り複数の大手米国製薬会社にて主に、QAおよびFDA　GXP対応の責任者として勤務した。その後、現在までの12年間、医薬コンサルタントとしてバイオから製剤、医療機器に至るまで、幅広く顧客の問題解決に当たってきた。また、最近、日本の製剤会社のベンダー監査を含むFDA査察をサポートして成功裏に終わらせている。

Drug Delivery Expertsは、医薬品とデバイスを組み合わせた製品開発を専門として、研究から臨床開発、商業化までを一貫して受託する医薬品開発研究開発サービスを提供しています。
同社は、凍結乾燥から溶液に加えて複合体（リポソーム、懸濁液、持続性製剤）までの注射剤や、生物製剤の経鼻、肺、液体充填カプセルなどの代替デリバリーシステムに取り組んでいます。これらのデリバリーシステムについて、研究から臨床、商業化まで技術開発支援を行ってきました。
同社の専門家は、製薬会社やバイオテクノロジー企業での20年以上の医薬品研究、開発、商業化の経験を持ち、CMC開発においては、研究、臨床、商業のサプライチェーンとの交流を行ってきました。
研究から臨床開発への最も効果的な移行を促進するための専門的なコンサルティングを提供していますが、製品プロファイルを向上させ、商業的可能性を最大化するための開発プログラムとデリバリーシステムの統合に主眼を置いています。詳しくは、http://drugdeliveryexperts.com/ をご覧ください。

Nelson M Lugo Consultingは、大小問わずライフサイエンス企業向けに、海外でAPI調達先選定や充填/仕上げ作業の事業者選定など、高品質な製造ソリューションを提供しています。
同社の代表であるLugo氏はこれまで、血漿タンパク質、組換え抗原、抗体、合成ペプチド、低分子を含む複数の原料から得られる製品のプロセスのスケールアップ、開発、製造に携わってきました。また、研究開発から商業分野への製品の技術移転を管理し、DS (API) および DP医薬品のCMOやCDMOの契約、バイアル、カートリッジ、シリンジ、ペンアセンブリ、二次パッケージングサイトを含む充填/仕上げ作業の監督をしています。

Berea BioVentureは、製薬、バイオテクノロジー、医療機器会社向けに、マーケティングを中心とする助言を提供します。San Diegoというライフサイエンス産業の集積地という地の利を生かし、社内のみならず、複数専門領域にまたがるコンサルタントのネットワークを有しています。同社は、研究開発からフェーズIIIまでの資産評価と事業開発のサポートと、承認から継続的な商業化までを含む製品発売とインラインマーケティングのためのビジネス分野を主体とした戦略コンサルティングです。詳しくは、bereabioventures.comをご覧ください。

DGP Scientific, Inc. 創業者兼会長
糖尿病、肥満、NASH、心血管疾患の分野における、医薬品開発および前臨床薬理学を専門とする。
メルボルン大学にて生理薬理学の博士号を修める。
現在「ビエッタ」および「ビデュリオン」として世界的に承認されている、2型糖尿病のファーストインクラス治療薬であるエクセナチドの前臨床開発を、前職のアミリン・ファーマシューティカルズ(BMSとアストラゼネカに買収された)にて主導した。
専門分野は、糖尿病、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）および肥満症の医薬品開発、生体内モデル、規制当局への申請（IND/NDA/CTD）、医療事務、教育および文書計画、新技術評価、科学的コミュニケーション、ライフサイクル計画、学術アウトリーチ、クロスファンクショナルチームのマネジメント。
現在も、ギリヤド、アストラゼネカ、フラクチル、プロリンクス、プロシェントにて、シニアコンサルタントを兼任。

Doon Associates LLC 会長
製薬会社やバイオテクノロジー企業に対し、代謝性疾患や炎症性疾患を適応症とした創薬・開発、デバイス、ドラッグデリバリー、R&D戦略、ライフサイクルプランニング、知的財産の分野でコンサルティングサービスを提供する。
インド工科大学にて化学の修士号、シカゴ大学では化学の博士号を修める。
バイオテクノロジースタートアップのMitKor、Amylin Pharmaceuticals(BMSとアストラゼネカに買収)を経て、現在は複数のスタートアップに対して、創薬設計、創薬標的探索、創薬開発、遺伝子解析、プロテオミクスの分野での豊富な経験に基づく助言を提供する。
専門分野は、学際的な研究プログラムや外部との共同研究の開発と管理、知的財産ポートフォリオの評価、外部の創薬候補資産および可能性のある技術の特定と評価、およびデューデリジェンスプロセスにおける専門知識、特許訴訟事件における科学的専門知識の提供、である。

Phase X Bio Consulting Owner/Priciple Consultant
米国および海外における、組換えDNAを用いた医薬品、合成医薬品、生物学的治療薬の製造開発に関するコンサルティングを行う。
コーネル大学で農学および生物工学学士、ケンブリッジ大学で生化学を学んだ後、カリフォルニア工科大学で化学工学の博士号をを修める。
ジェネンテック、ナビバイオファーマシューティカルズ、Amylin Pharmaceuticals における、製造科学部、製品開発部、品質管理部、品質保証部を歴任して、現職。
臨床試験で供給される治験薬、販売承認を取得した承認薬等の、生物学的製剤の製造・開発について、科学的または技術的な観点により、プロセスエンジニアリング、プロセスの特性評価と検証、分析法の開発と検証、米国および海外の保健当局への規制当局への申請、外注メーカーや外注試験の企画・監督、プロセスの逸脱と製品の不適合の調査のコンサルティングを行う。

株式会社シーエムプラス 代表取締役会長。
技術士（総合技術監理部門／経営工学部門）、APECエンジニア、PMS(日本プロジェクトマネジメント協会)、1級管工事施工管理技師、1級建築工事施工管理技師。
1980年食品会社に入社。機械工学をバックボーンとして、エンジニアリング部門にて粉粒体ハンドリング機器開発ならびにプラント設計・施工管理に従事。1991年、大手エンジニアリング会社に転じ、以降約20年間にわたり国内ならびにメガファーマを含む海外の医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャー、プロジェクト・ダイレクター、プロジェクト部門長を歴任。
2009年8月株式会社シーエムプラスに入社、顧客側の立場で、ライフサイエンス系プロジェクトのEPCマネジメントをリードしている。また、基本設計、見積評価、調達、詳細設計、施工管理、C&Qの各フェーズで、建築設備、生産設備のディシプリンエンジニアとして実務の遂行にも長け守備範囲が広い。対外活動として、ISPE 日本本部 EM COPならびにメンテナンスCOPに参画。2015年9月取締役社長就任。2016年8月代表取締役社長に就任。2020年7月代表取締役会長に就任。

株式会社シーエムプラス 代表取締役社長。
1985年、大手エンジニアリング会社入社。国内外の化学プラントの現場工事管理を経験後、1989年にライフサイエンス系プロジェクト部門に移動、以後20年にわたり、合成原薬、点眼剤、固形製剤、バイオ、注射剤等、多岐にわたる種類の医薬品工場建設プロジェクトにおいて、エンジニアリング・マネージャー、プロジェクト・マネージャー、プロジェクト部門グループリーダーを歴任。
2006年には、プロジェクト・マネージャーを務めたプロジェクトが、ISPE2006年ファシリティーオブイヤー・ファイナリストを受賞。 また、2009年には海外プロジェクト部門に移動し、エネルギー、非鉄関連のプロジェクトで、プロジェクト・コントロール・マネージャー、エンジニアリング・マネージャーとして、メガプロジェクトの運営に携わる。
2015年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクト・マネージャーとして、国内ライフサイエンス系プロジェクトを担当。2015年9月取締役就任。2018年4月に代表取締役副社長。2020年7月代表取締役社長に就任。

株式会社シーエムプラス 副社長。
1989年から在職の前職エンジニアリング会社から含め、医薬品プラントのエンジニアリング、プロジェクトを経験する。バイオ原薬の設計を主に、無菌製剤、固形製剤、合成原薬の設計のほか、バリデーション業務に従事。ISPE日本本部の設立準備に携わるほか、バイオ原薬のベースラインガイドの日本側レビュー取りまとめを行い、ISPE国際本部のPresident CEO Mr. Robert P.BestよりAcknowledgementを受領。
2010年株式会社シーエムプラスに入社。シーエムプラスにおいては、動物細胞培養業務、合成原薬業務、セルプロセッシングセンター業務、無菌製剤業務、固形製剤業務、ケミカルハザード製剤業務、SOP作成/CSVレビュー業務を担当。
2013年9月取締役。2014年9月常務取締役就任。2018年4月取締役副社長に就任。2020年7月より現職。

1級建築士、認定コンストラクションマネージャー（日本CM協会）。
1983年大手エンジニアリング会社入社。大型EPC案件の土木・建築を中心とした国内・海外プラント設計、海外現場管理を経験。エンジニアリング マネージャー、建築部部長代行を経て、2006年同社インドネシア法人社長に就任。700余名の現地社員を率い2014年まで企業運営とインドネシア国内中小案件をリード。海外駐在は、インドネシア、UAE, タイ、イラン、中国、カタール等、延べ15年以上に及ぶ。2016年株式会社シーエムプラスに入社。　国内外固形製剤工場、食品関連工場、医療機器製造設備等において顧客側コンサルタントとしてプロジェクトマネジメント業務（基本設計、ゼネコン引合い・評価、遂行管理等）に従事。

株式会社シーエムプラス 一級建築士。
1973年大手建設会社入社。 建築設計本部に配属、ライフサイエンス系の建築設計に従事。その後、ドバイの発電所、クウェート発電所等海外工事を経験。1988年開発設計部ハイテク施設設計室長としてライフサイエンス及び半導体分野の企画・概念設計に従事。その後、生産・研究施設設計部に復帰し、設計副部長として医薬の研究所、工場の建築設計、EMrを歴任。1997年エンジニアリング事業本部に異動し、医薬プロジェクト事業部を立上げ、事業部長として医薬品分野の事業活動を国内外で展開。
2013年株式会社シーエムプラス入社。国内での医薬関連施設のプロジェクトマネージャーとして活動する。同時に、ベトナム、インドネシア、シンガポールの海外各社をサポートして海外事業活動をリード。2014年9月取締役就任。2018年4月より現職。
2001年ISPE 国際本部Annual Meetingに参加。日本本部では2002年創立時より参画し、2008年より財務局長、事務局長、副会長、会長を歴任。2016年Asia-Pacific Co-chairmanに就任。

株式会社シーエムプラス 一級土木施工管理技士。
1980年大手エンジニアリング会社入社。国内外のエネルギープラントの設計・現場工事管理を経験後、1989年に産業施設系プロジェクト部門に異動、以後21年にわたり同社の産業施設系プロジェクト部門にて日系企業のみならず、外資系企業向けの国内、海外案件のプロジェクト マネージャー及びプロポーザルマネージャーを歴任。研究所プロジェクトや工場プロジェクト、電機電子部品工場、インフラプロジェクトなどについて知見が深い。2010年には事業投資部門の新設に伴い、当該事業本部のEPC 部長として投資事業案件に参画。設備Owner の立場から太陽光発電設備や病院建設プロジェクト 等における設計(E)・調達(P)・工事(C)業務をコントロール。2015年４月に株式会社シーエムプラス入社。2018年4月に執行役員就任。2022年7月より現職。

一級建築士　　JIA登録建築家
1985年より大手設計会社にて設計監理に従事し、2011年から設計本部副本部長および2013年から執行役員副本社長を務める。2018年にウィスト建築設計を設立。シーエムプラスには2019年から参画。
病院系、医療系の経験が豊富で日本国内のみならず、特に海外での実績多数。実績例として日本国内ではS社製薬研究所改修計画やN社の新薬開発センターで統括を担う。海外ではアメリカ合衆国の製薬施設建設計画（コンサルタント）、スリランカ国の国立血液センター（建築設計）、タイの霊長類センター・バイオハザードレベル４（コンサルタント）などがある。その他、ネパール、インドネシア、セネガル、フィリピン、イラク、ハイチ、モンゴルなど各国で病院・医療系の計画において、建築設計・コンサルタントを務めている。
著書に基礎研究「開発途上国のレベルに応じた日本の病院施設・技術の適用」（JICA)

施設建設において事業構想、基本計画段階から施設稼働に至る試運転段階までトータルにサポートし、プロジェクトを成功へと導きます。

エンジニアリングサービス

株式会社シーエムプラス　エンジニアリング事業部バリデーション部　部長
工学部機械工学科卒業、明治製菓株式会社に入社し設備エンジニアとして、菓子製造、無菌製剤・経口剤製造設備、発酵原薬製造設備また海外では、インドネシア、スペイン、タイの製薬工場のエンジニアリングを経験。2016年株式会社シーエムプラス入社。国内外の数々の医薬品・医療機器・再生医療製造施設のバリデーション業務に携わり現在に至る。

株式会社シーエムプラス プロジェクトエンジニア。認定コンストラクション・マネージャー。
大学・大学院にて応用化学を専攻。工学修士。2013年水処理メーカーに入社、製薬用水設備の販売・設計・メンテナンス業務に従事。その後、製薬会社へ転じ、バイオ医薬品の製造業務に従事。
2017年株式会社シーエムプラス入社。プロジェクトエンジニアとしてエンジニアリング及びバリデーション業務に従事。

プロジェクトの初期段階から統一した思想により効率的なバリデーションを実施するための「バリデーション・マネジメント技術」があります。

バリデーション支援サービス

株式会社シーエムプラス エンジニアリングマネージャー。一級建築士、認定コンストラクション・マネージャー。
大学・大学院にて応用生命科学を専攻。農学修士。2001年修了後、建築に転向する。住宅設計事務所に入所、同時に夜間建築設計科にて学び、2004年二級建築士取得。エンジニアリング会社にて生命科学のバックグラウンドを生かして、医薬品を中心とする数々の生産施設・研究所建設に携わる。2008年総合建設会社に移り、国内最大規模の創薬研究所新設計画において、建築実施設計を担当。ラボエンジニアとして動物実験、生化学実験、化学合成実験など多岐にわたる研究・実験機能をまとめる設計の中核を担った。
2011年株式会社シーエムプラスに入社。建築、生命科学の両視点からアプローチできる事を強みに、特にライフサイエンスの研究施設・生産施設において、ユーザーとコントラクターの連携、各設備間の連携を取ったプロジェクト遂行を担っている。

高田奈生氏は、Takada Legalの米国弁護士
東京大学にて法学学位、アマースト大学にて生物学部学士を取得後、コロンビア大学にて博士号を取得。
その後、ニューヨーク大学ロースクール卒業し、ニューヨーク州司法試験に合格し弁護士登録。また米国の弁理士としても登録している。
2012年より複数の米国事務所で、特に特許を中心とした知的財産の分野について専門的な知識と経験を用いて、ライフサイエンス企業の訴訟・米国特許庁での係争に関わる。
個人事務所設立後は訴訟やライセンス契約の締結などに関わる他、米国に進出する日本企業向けに、顧問弁護士として一般的な法律問題にも対応している。

シーエムプラスが提供する4つのサービス。
最高の知を結集してお客様の価値創造に貢献していきます。

シーエムプラスとは